CTR20230798CompletedPhase 1
一项评估 XKH001 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的 Ib 期临床试验
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: March 17, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件与严重不良事件发生率；
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：在健康受试者中评估 XKH001 注射液多次皮下（SC）给药的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征 次要试验目的：评估 XKH001 注射液在健康受试者中多次皮下（SC）给药的药效动力学（PD）特征和免疫原性 探索性目的：初步探索不同剂量 XKH001 注射液对受试者 QT/QTc 间期的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者且自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；
- •男女均可，年龄介于 18~65 岁（包括边界值）；
- •体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义且 QTcF≤450ms；
- •给药前两周内未使用任何处方以及非处方药物；
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
Exclusion Criteria
- •根据研究者判断，5 年内患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、 代谢、精神或心脑血管疾病等；
- •有自身免疫疾病史，已知遗传性免疫缺陷疾病家族史，或者反复感染提示可能免疫缺陷者；
- •给药前 3 个月内有需要住院或给予静脉抗生素治疗的活动性感染，或 1 周内有临床症状的细菌、病毒及真菌等感染者；
- •有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- •乙肝两对半中 HBsAg 阳性 （若 HBsAg 阴性，HBcAb 阳性且 HBsAb 阴性时，则 需要加做 HBV DNA 定量检查[如果阳性即排除]）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体检查阳性者；
- •给药前 4 周内或者计划在试验过程中接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •给药前 3 个月或试验药物 5 个半衰期内参与任何药物或器械的临床研究（以长者计）；
- •对试验药物或者试验药物配方中的任何成分过敏或对蛋白类药物有过敏史者；
- •筛选前 6 周内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 1 天服用过含酒精的制品者；
- •筛选前 5 年内有滥用其他药物或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史（> 5 支 / 天）；
- •筛选前 8 周内献血或失血超过 450mL，或 1 个月内献血超过 200 mL 或失血超过 300mL；
- •静脉通路不通畅或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者认为不适合参加本研究者。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件与严重不良事件发生率；
Time Frame: 从基线期至随访 24 周
生命体征、实验室检查及心电图等较基线变化；
Time Frame: 从基线期至随访 24 周
PK 参数，包括但不限于：Cmax,ss，Cmin,ss，Cavg,ss，AUC0-inf,ss，AUC0-t,ss，Tmax,ss，t1/2,ss，稳态下给药间隔内的曲线下面积（AUCtau），
Time Frame: 从基线期至随访 24 周
PK 参数，包括但不限于：稳态下从零至无穷时的血药浓度-时间曲线下面积外推部分百分比（%AUCex），末端相的血药浓度消除速率常数（λz,ss）
Time Frame: 从基线期至随访 24 周
PK 参数，包括但不限于：药物蓄积比率（Rac），稳态下分布容积（Vz,ss/F），稳态下清除率（CLss/F），平均滞留时间（MRT）。
Time Frame: 从基线期至随访 24 周
Secondary Outcomes
- 总 IgE；(从基线期至随访 24 周)
- 全血嗜酸性粒细胞（EOS）计数；(从基线期至随访 24 周)
- 全血中性粒细胞（NEU）计数；(从基线期至随访 24 周)
- 全血淋巴细胞（LYM）计数；(从基线期至随访 24 周)
- 血清中 IL-25 相关因子的水平（多因子 panel 包括：IL-25，TARC、IL-8、MIP1β、Eotaxin、 CXCL1（KC/GROα）、Eotaxin-3）；(从基线期至随访 24 周)
- 抗药抗体（ADA）的发生率(从基线期至随访 24 周)
Investigators
李亚新
北京鑫康合生物医药科技有限公司
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