CTR20251676进行中（未招募）生物等效性试验
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Eddingpharm B.V.持证、GlaxosmithKline Australia Pty Ltd 生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2 ml：0.5 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2）；
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、输血前检查八项、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者在签署知情同意书至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或者其配偶怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- •（问询）对氟替卡松及其它类固醇药物成分过敏者，或有其他食物、药物过敏史者或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •筛选时有口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2 度者；
- •（问询）既往或现有库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或者筛选期尿药筛查呈阳性者；
- •（问询）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •不能正确的使用雾化装置，培训不合格者；
- •签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F(整个临床试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件(整个临床试验期间)
研究者
朱凤姝
南京力成药业有限公司
研究点 (1)
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