CTR20212612已完成药代动力学试验
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年10月29日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：测定受试制剂及参比制剂在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，考察采血、给药剂量等设置的合理性，验证血药浓度分析方法。 次要研究目的：考察受试制剂布地奈德福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂信必可®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18~45 岁（含 18 及 45 周岁）
- •体重：男性受试者体重应不低于 50kg，女性受试者体重应不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或经研究者判断为异常无临床意义者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、眼压检查、裂隙灯检查、X 光全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
- •对福莫特罗、布地奈德及其辅料（聚乙二醇和聚维酮、七氟丙烷）有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- •有支气管痉挛病史或肺功能检查 FEV1/FVC<80%者
- •有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等
- •曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史
- •有精神疾病史、筛选前 6 个月内有药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止食用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的食物或饮料者
- •试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止摄入任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止摄入任何富含黄嘌呤的饮料或食物者
- •采血困难者（血管条件不佳，恐惧采血，晕针等）
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止饮酒或食用任何含酒精类的食物者
- •烟检结果阳性，或筛选前 6 个月内有吸烟且平均月吸烟量≥10 支，或既往吸烟量>10 包 / 年，或试验期间（自签署知情同意书至试验结束）不同意停止吸烟或食用任何含烟草类的食物者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（特殊情况：筛选前 1 个月内接种过新冠疫苗）
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者
- •药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）
- •受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期用药前 0h 至用药后 36h
次要结局
- tmax，t1/2，λz 和 AUC_%Extrap_obs(每周期用药前 0h 至用药后 36h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、合并用药、临床症状(从首次给药至研究结束)
研究者
张庆雷
健康元药业集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...