ChiCTR2000032649尚未招募2 期
评估卡瑞利珠单抗单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗 PD-L1 阳性的晚期肺肉瘤样癌患者的疗效与安全性的多中心、开放、单臂、II 期研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗 PD-L1 阳性的晚期肺肉瘤样癌患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）签署书面知情同意书；
- •2）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •3）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗或局部放疗或经过标准化疗失败 / 不耐受及拒绝化疗的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC 或 IV 期）的肺肉瘤样癌患者；
- •4）组织标本采用 PD-L1 抗体证实 PD-L1 为阳性表达；
- •5）无 EGFR、ALK、ROS1、MET 基因突变或者基因状态不明的患者；
- •6）必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；
- •7）体力状况（ECOG）评分 0-2 分，预计生存 3 个月以上；
- •8）血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl），血糖，心电图，心功能符合治疗适应证；
- •9）所有患者 3 年内无生育计划，采取避孕措施；
- •10）预计研究方案依从性良好。
排除标准
- •1）当前正在参与干预性临床研究治疗
- •2）既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）药物或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、CD137 等）；
- •3）靶病灶首次给药前 7 天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前 7 天前接受过非靶病灶姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎；靶病灶接受过放射治疗后进展的患者可以入组；
- •4）首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；
- •注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受减毒活流感疫苗；
- •5）研究首次给药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）；
- •6）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在需要激素治疗的间质性肺疾病；
- •7）首次给药前半年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •8）有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥1 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前 7 天停止激素治疗；
- •9）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ II 级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；I 型、II 型呼吸衰竭；肿瘤压迫重要脏器（如食管），压迫上腔静脉或侵犯纵隔大血管、心脏等；
- •10）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒；
- •11）活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核；
- •12）未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •注：符合下列标准的乙肝患者符合入选条件：
- •首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须<1000 拷贝/ml（200IU/ml）或低于检测下限，应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。
- •对于乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）、乙型肝炎表面抗原
- •（HBsAg）（-）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •13）活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •14）在随机前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌或甲状腺乳头状癌；
- •15）已知对卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼其活性成分和 / 或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）；
- •16）妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •17）对于存在受孕风险的男性或女性，不同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 90 天内采用高效避孕措施；
- •18）有酗酒或药物滥用史；
- •19）首次给药前 4 周内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
- •20）在首次接受研究药物前 48 小时内进行过小手术（如：使用局部麻醉的门诊 / 住院手术、中心静脉置管）；
- •21）首次给药前 1 周内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL；
- •22）首次给药前 2 周内，使用过阿司匹林（>325mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
- •23）有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史：在入选治疗前 3 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
- •24）经治疗未控制的高血压（收缩压大于 160 mmHg 和 / 或舒张压大于 100mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；（限于联合治疗组患者）
- •25）经治疗未控制的高血糖（空腹血糖>10mmol/L）;
- •26）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合或不联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 至客观缓解时间
- 缓解持续时间
- 安全性与耐受性
研究者
研究点 (44)
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