ChiCTR2000034486进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、非干预性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价和观察卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线用于晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问；
- •2.年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；≤75 岁
- •3.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；
- •4.患者至少有一个可测量的病变（iRECIST 1.1）
- •5.预计生存期≥12 周；
- •6.ECOG PS 0-2 分。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.对于目标观察组，排除以下患有免疫系统疾病和肺部疾病患者：
- •患有活动性自身免疫疾病的患者；
- •有慢性或复发性自身免疫疾病史的患者；
- •间质性肺病或肺纤维化的患者；
- •有糖皮质激素治疗的肺炎病史的患者
- •3.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •4.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •7.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗 200mg，D1-14，Q2W；阿帕替尼 250mg/天，连续服用；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 无复发生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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