ChiCTR2000040001进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 III 期可切除 非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 III 期可切除非小细胞肺癌在实际临床应用中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的 III 期可切除非小细胞肺癌；
- •3.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •4.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 或 1；
- •5.预期寿命 ≥ 3 个月；
- •6.患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •7.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求： ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN
排除标准
- •既往接受过针对当前所患肺癌的任何治疗，包括化疗或放疗 ；
- •驱动基因阳性的患者，已知携带 EGFR 突变或 ALK、ROS1 基因易位；
- •对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮 肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、 高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗 塞病史及顽固性高血压；
- •曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未 临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗+含顺铂或卡铂双药
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2100045698自筹20
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