ChiCTR2500106720尚未招募4 期
新辅助 SBRT 序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术 II-III 期非小细胞肺癌的单中心、单臂、临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
探索新辅助 SBRT 序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术 II-III 期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •（2） 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；
- •（3） 根据第九版肺癌 TNM 分期 II-III(N2a) ；
- •（4） 由胸外科主治医生评估，确认符合根治性切除的要求；
- •（5） 既往未接受过针对原发性肺癌的局部和全身系统性治疗；
- •（6） EGFR / ALK 等驱动基因阴性；
- •（7） 根据 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量病灶；
- •（8） ECOG PS 为 0 或 1；
- •（9） 预期寿命 ≥ 3 个月；
- •（10） 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。
- •（11） 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；
排除标准
- •（1） 对治疗药物过敏或高敏体质受试者；
- •（2） 有自身免疫性性疾病受试者；
- •（3） 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •（4） 使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •（5） 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •（6） 在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •（7） 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •（8） 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •（9） 曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •（10） 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •（11） 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无事件生存期
- R0 切除率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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