CTR20231648已完成1 期
评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
明日阳光药业公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： 第一阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的初步疗效。 次要目的： 第一阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、受体占位情况、免疫原性特征。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的安全性和免疫原性特征。 探索性目的： 与疗效、作用机制、安全性和 / 或病理机制相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月。
- •经细胞学 / 组织病理学证实的晚期恶性肿瘤。
- •标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期恶性肿瘤受试者。
- •具有至少一个可测量病灶：
- •实体瘤：根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •淋巴瘤：根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm 或结外病灶长径＞10mm。
- •注：剂量递增阶段不要求可测量，满足评估疾病状态即可
- •主要器官功能良好，符合以下检查标准：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠 / 尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •1）首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •2）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
- •3）长期未愈合的伤口或骨折；
- •4）首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •5）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •6）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；
- •2）首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
- •3 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；
- •4）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •5）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有症状或症状控制时间少于 1 个月的脑转移者；
- •6）既往使用过其他任何 LAG-3 抗体类药物。
- •1）首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对 TQB2223 或药物制剂中的辅料过敏；
- •3）首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。
- •4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的。
- •5）既往出现过 3 级或以上免疫治疗相关不良反应，包括免疫相关间质性肺炎、肠炎、肝炎、胰腺炎等。可激素替代治疗的甲减、已恢复至 0-1 级的皮肤毒性等除外。
- •6）既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 1 级或以下。
- •根据研究者的判断， 有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 用药第一周期
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 缓解持续时间（DOR)(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 药代动力学（PK） 参数(研究期间)
- 免疫原性(首次用药后至末次用药后 90 天)
- 受体占位（RO）(首次用药后至末次用药后 30 天)
- 不良事件（AE）发生率(研究期间)
研究者
研究点 (12)
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