CTR20254618进行中（未招募）1 期
评价注射用 TQB3142 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及有效性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的：评估 TQB3142 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1、评估 TQB3142 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；2、评估 TQB3142 在晚期恶性肿瘤受试者中初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •具有至少 1 个除脑部病灶外的可测量病灶；
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •血红蛋白（HGB）≥80g/L ；
- •实体瘤受试者绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L；
- •血小板计数（PLT）≥100×109/L，若伴随骨髓侵犯，血小板≥75×109/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式；
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 3 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和≤2 级的周围神经病变除外；
- •首次用药前 28 天内曾输注任何血液制品或需要进行造血刺激因子类药物治疗；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物、酒精等滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯或癌性脑膜炎；脑转移治疗后，并且首次用药前至少 28 天临床症状稳定、无须类固醇激素或其他针对脑转移治疗的实体瘤患者可以入组；
- •首次用药前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、放疗或其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植、自体造血干细胞移植或其他细胞疗法（如嵌合抗原受体 T 细胞【CAR-T】）；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •在研究治疗开始前 6 个月内发生过急性心肌梗塞、严重 / 不稳定型心绞痛的受试者；或患有纽约心脏病协会的心功能分类 2 级或 2 级以上的心脏功能不全；
- •受试者静息时的经 Fridericia 公式（QTcF）校正的 QT 间期延长，QTc 间期≥450ms(男），QTc 间期≥470 ms(女）；
- •有既往或者正在进行的需要药物治疗的严重未受控制的室性心律失常病史；
- •左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •先天性长 QT 综合征，或任何已知的尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史；
- •临床上未受控制的高血压（经标准降压治疗后，收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）、既往有高血压脑病 / 高血压危象史。
- •需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •对研究药物的已知成分过敏；
- •首次用药前 2 周内需要或曾经服用细胞色素 P450 3A（CYP3A）的强抑制剂或诱导剂的药物或食物；
- •首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过 5 个药物半衰期者，以较短者为准；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 第 1 周期内
最大耐受剂量
时间窗: 第 1 周期内
二期推荐剂量
时间窗: 从受试者签署知情同意书，至末次用药后 30 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）
次要结局
- 客观缓解率(疗效评估第 1-12 周期受试者每 4 周（±7 天）进行一次估，12 周期后每 8 周（±7 天）进行一次)
- 疾病控制率(疗效评估第 1-12 周期受试者每 4 周（±7 天）进行一次估，12 周期后每 8 周（±7 天）进行一次)
- 缓解持续时间(疗效评估第 1-12 周期受试者每 4 周（±7 天）进行一次估，12 周期后每 8 周（±7 天）进行一次)
- 无进展生存期(疗效评估第 1-12 周期受试者每 4 周（±7 天）进行一次估，12 周期后每 8 周（±7 天）进行一次)
- 总生存期(疗效评估第 1-12 周期受试者每 4 周（±7 天）进行一次估，12 周期后每 8 周（±7 天）进行一次)
- 药代动力学参数(前 6 周期内，采集入组受试者 PK 样本血样进行检测)
- 生物标志物(C1D1 和 C2D1 给药前及给药后 24h；C1D8 给药前、末次给药后 28 天)
研究者
研究点 (2)
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