CTR20254730招募中1 期
评价 TQB3122 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Ia 期(剂量递增阶段):剂量限制性毒性(DLT，如有)、最大耐受剂量(MTD，如有)、II 期推荐剂量(RP2D)。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 TQB3122 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征。并进一步探索最佳给药剂量和方式。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
- •18 岁≤年龄≤75 岁； ECOG 评分 0~1 分；预期生存大于等于 3 个月;
- •经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避 孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；
排除标准
- •首次用药前 3 年内有其它恶性肿瘤病史；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 CTCAE≤1 级；
- •出血风险：治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物；治疗开始前 28 天内具有咯血史；不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者；首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外；在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTCAE 3 级出血事件；肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
- •首次用药前 6 个月内发生过动脉血栓事件；
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、室上性或室性心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;患有癫痫并需要治疗者；或有严重精神、神经系统疾病患者；
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •活动性梅毒；HIV 感染或其它免疫缺陷病者;活动性乙肝、活动性丙肝；
- •并发严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维 化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺 疾病(COPD)、阻塞性 / 限制性肺病等，以及任何肺部受累的自身免疫性、 结缔组织或炎症性疾病;肺功能中度及以上受损；
- •活动性自身免疫性疾病，需全身治疗(如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或 免疫抑制剂)的患者；
- •给药前 2 周内接受过>10 mg/d 的泼尼松全身治疗或等效药物，或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •有器官移植(角膜移植除外)、异体或自体造血干细胞移植史者；
- •糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)；
- •存在柔脑膜(包括蛛网膜和软脑膜)转移的患者；
- •已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯；
- •存在大量或需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔(胸腔、腹腔或心包腔)积液，或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •对研究药物的已知成分过敏；
- •首次用药前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •存在骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Ia 期(剂量递增阶段):剂量限制性毒性(DLT，如有)、最大耐受剂量(MTD，如有)、II 期推荐剂量(RP2D)。
时间窗: 单次给药+连续给药 1 个治 疗周期内
Ib 期(剂量扩展阶段):客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)。
时间窗: 筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准
次要结局
- 其他疗效指标:疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)等;单次及多次给药后药代动力学;不良事件发生率:(筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准)
- 所有不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和治疗相关不良事件(TEAEs)的发生情况，以及异常实验室检查指标。(筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准)
研究者
研究点 (7)
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