CTR20254847进行中（未招募）1 期
评估 TQB3217 片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年12月12日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3217 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评估 TQB3217 片在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、初步有效性 探索性目标：与疗效、安全性等相关的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3217片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •经组织或细胞病理学证实的晚期恶性肿瘤；
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •血红蛋白（HGB）≥90g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；
- •肌酐（CRE）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min；
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5；
- •8）尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥3+时，7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •首次次用药前 3 年内有其它恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌、乳腺原位癌、分化型甲状腺癌、结直肠粘膜内癌）；
- •具有影响口服药物的多种因素；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE v5.0 1 级以上的未缓解的毒性反应，（不包括脱发）；
- •首次给药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者；
- •首次给药前 6 个月内发生过动脉血栓事件，如脑血管意外及肺栓塞等。当前存在需要抗凝治疗的深静脉血栓；
- •患有癫痫并需要治疗，或最近 12 个月内有癫痫发作、意识障碍史，或有不明原因昏迷史者;
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料和同类药物过敏者;
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •首次用药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗，2 周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
- •存在大量或有临床症状或需反复引流的胸腔 / 腹腔 / 心包积液；
- •已知有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；6 个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等；
- •经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •既往接受过 USP1 抑制剂的治疗；
- •患有骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 第 1 周期内
最大耐受剂量
时间窗: 第 1 周期内
二期推荐剂量
时间窗: 从受试者签署知情同意书，至末次用药后 30 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）
次要结局
- 不良事件、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(研究期间)
- 客观缓解率(每 6 周（42 天）±7 天进行一次疗效评估)
- 疾病控制率(每 6 周（42 天）±7 天进行一次疗效评估)
- 缓解持续时间(每 6 周（42 天）±7 天进行一次疗效评估)
- 无进展生存期(每 6 周（42 天）±7 天进行一次疗效评估)
- 总生存期(每 6 周（42 天）±7 天进行一次疗效评估)
- 药代动力学参数 包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）等)(单次用药+第一周期连续用药阶段，采集入组受试者 PK 样本进行检测)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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