ChiCTR2500114218尚未招募不适用
GLP-1 受体激动剂药物治疗心境障碍合并超重或肥胖患者的临床作用及机制研究—一项单中心随机对照干预研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月后的体重、BMI 变化
研究概览
简要总结
肥胖和抑郁之间具有密切联系，本研究旨在探究，对抑郁发作合并肥胖的患者，在积极进行心理科治疗的同时进行有效的减重管理，是否有助于减轻患者体重负担并缓解患者抑郁症状，为临床上指导此类患者的多学科联合治疗提供高质量的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本次发作符合 DSM-5 单相或双相抑郁的诊断标准，目前处于疾病非缓解期：SDS >= 53 分；MDQ < 7 分；
- •BMI >= 30 kg/m^2；或 27 kg/m^2 <= BMI < 30 kg/m^2 且至少有一项体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）；
- •年龄 18 至 60 岁（包括边界值），性别不限；
- •汉族，右利手，初中或以上教育程度；
- •知情同意参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性肥胖患者（如甲减、库欣综合征等）、甲状腺功能亢进症；
- •2.甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN-2）病史或家族史、GLP-1 受体激动剂药物过敏史及其他禁忌人群；
- •3.患者近 3 月使用过减重药物治疗（如奥利司他、GLP-1 受体激动剂药物等）；
- •4.有神经系统疾病史或重大躯体疾病（如癫痫、红斑狼疮、感染、重大外伤、青光眼等）史；
- •5.有精神分裂症、双相障碍伴精神病性症状、抑郁障碍伴精神病性症状、酒精及药物依赖引起的精神障碍等现病史或既往史；
- •6.听力障碍（粗测：手指捻动声）、色盲；
- •7.合并有凝血功能障碍；严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病（严重肝功能损伤:近 6 个月内连续 2 次 ALT、AST≥5 倍上限值；中度及重度肾功能不全（CKD3 期以上），eGFR 小于 60（CKD-EPI 公式）；心功能衰竭 NYHA Ⅲ-Ⅳ期）；
- •8.5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤；
- •9.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •10.无法完全理解研究的可能风险和收益；
- •11.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在；
- •12.无法耐受头颅磁共振检查者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
6 个月后的体重、BMI 变化
SDS 心理评量表评分
时间窗: 6 个月后
次要结局
- 脑功能 MRI(6 个月后)
- 糖代谢(6 个月后)
- 脂代谢(6 个月后)
- 炎症情况(6 个月后)
- 其他心理量表评分(6 个月后)
研究者
研究点 (1)
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