ChiCTR-OTRCC-12003517已完成1 期
厄贝沙坦氢氯噻嗪片(300/12.5mg)人体生物等效性研究
浙江海正药业股份有限公司提供0 个研究点目标入组 24 人开始时间: 2012年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
本研究目的是观察健康受试者单剂量口服浙江海正药业股份有限公司研制开发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（每片含厄贝沙坦 300mg 与氢氯噻嗪 12.5mg）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（每片含厄贝沙坦 300mg 与氢氯噻嗪 12.5mg，商品名：乐压舒）为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价, 为该药申报和临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 27（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(2) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上；
- •(3) 体重一般不应低于 50kg，体重指数(BMI)在 19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
- •(4) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •(5) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •(2)3 个月内参加过其他临床试验者；
- •(3)1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(4)近 2 周内服用治疗药物者；
- •(5)有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •(6)经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(7)体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(8)实验室检查(血尿常规、肝肾功能、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(9)药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •(10)研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
甲组
先服用参比制剂，后服用受试制剂
乙组
先服用受试制剂，后服用参比制剂
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
次要结局
- 达峰时间