CTR20171243已完成不适用
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、λZ 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安徽环球药业股份有限公司研制的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，法国 Sanofi Winthrop Industrie 公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时考察厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •自愿参加并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •传染病筛查（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查、梅毒甲苯胺红不加热血清试验）阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •既往有体位性低坐位血压者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •本品活性成分（厄贝沙坦、氢氯噻嗪）过敏或辅料中的任何成分（如乳糖）过敏或对其它磺胺衍生物（磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑等）过敏者；有其他药物或食物过敏史者；
- •给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐等；
- •在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄柚、杨桃、芒果、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •酒精呼气测试结果阳性者（>0.0 mg/100 mL）；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 21 个单位的酒精：1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120mL 白酒（酒精量<45%）、30 mL 烈酒（酒精量≥45%）或 150 mL 葡萄酒）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
计算 Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、λZ 等药动学参数
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命特征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 48h)
研究者
梅友健
安徽环球药业股份有限公司
研究点 (1)
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