CTR20192504已完成不适用
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量、空腹 / 餐后生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）与 Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg，商品名：安博诺®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。评价空腹和餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；
- •对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分（乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，二氧化硅，氧化铁红，氧化铁黄，聚乙二醇，二氧化钛，巴西棕榈蜡）过敏或对其它磺胺衍生物过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；
- •有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；
- •有支气管哮喘、闭角型青光眼病史者；（筛选期问诊）；
- •试验期间或试验后三个月内有比赛需求的职业运动员；（筛选期问诊）；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 1 年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；（筛选期问诊）；
- •整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前 2 周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）；
- •生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •体格检查异常且有临床意义者；
- •实验室检查异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前到给药后 48 小时)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(签署知情同意书至试验结束)
研究者
肖稳定
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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