CTR20192642已完成生物等效性试验
厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两序列、两周期、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15g 生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂厄贝沙坦片（商品名：APROVEL 规格：0.15g 生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂厄贝沙坦片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部 CT 显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、HIV-1&2 抗体 P24 抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或既往对厄贝沙坦过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者，例如乳糖不耐受者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如利尿剂和其它抗高血压药物、补钾药物和保钾利尿剂、锂剂、非甾体抗炎药物（NSAIDs）、血管紧张素受体阻滞剂、ACE 抑制剂、阿利吉仑、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等；或筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）或保健品者；
- •筛选前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •筛选前 2 周发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
- •筛选期至研究结束后 6 个月内有生育计划，或不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •从筛选至第 1 周期入住前，有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
- •第 1 周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者；
- •第 1 周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- •第 1 周期入住前 24 小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
- •从筛选至第 1 周期入住前，大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •从筛选至第 1 周期入住前，献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •从筛选至第 1 周期入住前，发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
- •从筛选至第 1 周期入住前，入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •第 1 周期出院至第 2 周期入住前，有吸烟、饮酒、特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •第 2 周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- •第 2 周期入住前 24 小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 2 周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
- •第 1 周期出院至第 2 周期入住前，献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •第 1 周期出院至第 2 周期入住前，发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
- •第 1 周期出院至第 2 周期入住前，入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(给药后 60 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(受试者出组检查完成)
研究者
石学娟
通化万通药业股份有限公司
研究点 (1)
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