CTR20170910进行中（未招募）不适用
碳离子放疗联合抗 PD-1 抗体（SHR-1210）治疗已发生转移的肝细胞肝癌的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2017年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段 AE 和 SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的：碳离子放疗联合 SHR-1210 治疗已发生转移的 HCC 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织或细胞病理学诊断的 HCC，或临床诊断，但是必须符合美国肝病协会的影像学标准，或中国抗癌协会肝癌专业委员会甲种胎儿球蛋白（AFP）的诊断标准。
- •AJCC 分期为 T1-4N0-1M1，或 BCLC 分期为 C 期。至少有一个转移病灶是可以测量的；
- •ECOG 一般状态评分为 0-1 级；
- •肝功能评价为 Child-Pugh A, 没有活动的乙肝（乙肝 DNA 病毒<1x10^3cps /ml），没有活动的丙肝（丙肝 RNA 病毒<1x10^3cps /ml）；
- •肝内病灶在 CT 或增强 CT，或结合增强 MRI 时，肿瘤的边界是清楚的；
- •在使用呼吸控制技术后，肝内病灶随呼吸的运动（在各个方向）≤5mm；
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0 x 109/L 、血小板计数 ≥100 x 109/L、血红蛋白 ≥11 g/dL（可以通过输血维持或超过上述水平）；
- •足够的肝功能：Child-Pugh A 级，总胆红素和直接胆红素、AST、ALT 均在正常值的下限；
- •足够的肾功能：血清肌酐 SCR≤110μmoI/L，尿素氮 BUN≤7.1mmol/L；
- •没有自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病不需要接受全身免疫抑制治疗或全身类固醇治疗；
- •如有恶性肿瘤史，肿瘤必须被控制 5 年以上，除外皮肤癌；
- •没有间质性肺炎的证据；
- •在准备照射区域里没有接受过放射治疗；
- •没有使用过免疫治疗，包括白细胞介质，干扰素，免疫细胞因子，其他免疫调节剂，包括胸腺肽等。如果使用过上述免疫治疗，必需间隔 1 月以上；
- •入组 1 个月前没有接受过活疫苗治疗
- •肝内原发病灶接受过介入，射频，消融，原发灶没有被控制（达到 RECIST 或 mRECIST 标准的 PD）；
- •理解本研究进行的目的，过程，疗效和毒副作用等风险，并能与研究者合作，提供血液样本和临床资料；
- •签署知情同意书，有能力依从方案。
排除标准
- •病理学未证实的 HCC，或者不符合临床诊断标准；
- •没有远处淋巴结或远处转移；
- •一般情况差 ECOG≥2；
- •肝功能 Child-Push 分级为 B 和 C；
- •肝脏、肾、骨髓功能差，未达到治疗要求的；
- •已经经过了介入治疗、射频消融、或无水酒精注射，原发灶已经被控制（达到 RECIST 或 mRECIST 标准的 CR, PR,SD）；
- •肝脏在过去曾经接受过放疗，或放射性粒子种植；
- •可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
- •病人不能和呼吸控制装置合作，或使用呼吸控制装置后肿瘤的运动仍>0.5cm；
- •医师认定粒子放疗将无法使得患者获益；
- •合并有其他可能影响质子或碳离子治疗的疾患或其他因素；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或哺乳期间；
- •HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期；
- •伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： 过去的 6 个月需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； 急性细菌或全身真菌感染； 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需住院治疗； 肝功能不全、肾功能不全；
- •患有自身免疫性疾病，需要接受免疫抑制治疗的患者；
- •接受肿瘤免疫治疗<1 月的患者；
- •无法理解治疗目的或不愿 / 无法签署知情同意书；
- •无民事行为能力或限制民事行为能力。
结局指标
主要结局
第一阶段 AE 和 SAE
时间窗: 每 2 周评价 1 次
第一阶段 AE 和 SAE
时间窗: 每 2 周评价 1 次
第二阶段客观有效率
时间窗: 疗效评价每月评价 1 次。
第二阶段总缓解期
时间窗: 疗效评价每月评价 1 次。
第二阶段客观有效率
时间窗: 疗效评价每月评价 1 次。
第二阶段总缓解期
时间窗: 疗效评价每月评价 1 次。
次要结局
- 第一阶段客观有效率(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第一阶段总缓解期(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第二阶段疾病进展时间（TTP）(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第二阶段无进展生存期（PFS）(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第二阶段总生存期（OS）(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第一阶段客观有效率(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第一阶段总缓解期(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第二阶段疾病进展时间（TTP）(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第二阶段无进展生存期（PFS）(疗效评价每月评价 1 次。)
- 第二阶段总生存期（OS）(疗效评价每月评价 1 次。)
研究者
郭勇
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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