CTR20260697尚未招募2 期
在成人溃疡型坏疽性脓皮病患者中评价 SHR-1139 注射液疗效、安全性及药代动力学的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 26 周前任何时间，目标 PG 溃疡达到 PGAR-100（PG 面积减少 100%，即溃疡完全闭合），并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到确认的参与者比例。
研究概览
简要总结
评价 SHR-1139 注射液在成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中的有效性、安全性、药代动力学、免疫原性及药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄≥18 周岁，男女不限；
- •筛选时确诊为溃疡型 PG（PARACELSUS 评分≥10 分）；
- •筛选及基线时存在至少 1 处可测量的（定义为测量面积≥5cm2）PG 溃疡；
- •筛选时，目标溃疡的最长持续时间不超过 6 个月；
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •筛选时临床表现为其他溃疡或其他相似皮损的非 PG 疾病；
- •筛选时目标 PG 溃疡测量面积>80cm2；
- •筛选时参与者存在经研究者判定为免疫抑制治疗无应答的慢性、非炎性 PG 伤口或溃疡；
- •筛选时参与者 PG 溃疡存在活动性感染；
- •受试者既往有淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征；
- •受试者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究；
- •基线前 2 周内患有严重感染；研究者评估可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史；既往有反复发作的带状疱疹或播散性带状疱疹史；
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且丙肝核糖核酸（HCV-RNA）定量阳性；或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或虽 HBsAg 阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且进一步查乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •存在活动性结核（TB）或潜伏性结核感染；
- •患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）、皮肤粘膜（如严重足癣）等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析的任何情况 ；
- •处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性；
- •筛选前对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史者；
- •随机前 8 周内献血约 500mL，或在研究期间有献血计划；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
结局指标
主要结局
第 26 周前任何时间，目标 PG 溃疡达到 PGAR-100（PG 面积减少 100%，即溃疡完全闭合），并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到确认的参与者比例。
时间窗: 26 周前任何时间。
次要结局
- 第 26 周前达到完全应答（所有 PG 溃疡完全闭合）的参与者出现复发的时间。(64 周。)
- 第 26 周前目标 PG 溃疡首次达到 PGAR-100 的时间。(26 周前任何时间。)
- 第 26 周前任何可测量 PG 溃疡首次达到 PGAR-100 的时间。(26 周前任何时间。)
- 第 26 周前所有可测量 PG 溃疡首次达到 PGAR-100 的时间。(26 周前任何时间。)
研究者
研究点 (10)
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