ChiCTR2500097019尚未招募不适用
评价皮下注射 SHR-1703 在变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 24 周内 ABPA 急性加重的受试者比例
研究概览
简要总结
主要研究目的 • 评价皮下注射 SHR-1703 在 ABPA 患者中的有效性 次要研究目的 • 评价皮下注射 SHR-1703 在 ABPA 患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁且<=75 周岁，性别不限；
- •符合现行指南的 ABPA 诊断标准；
- •随机前 1 年内至少有 1 次 ABPA 急性加重史；
- •随机前 4 周内接受稳定剂量的 ABPA 药物治疗；
- •有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书至末次给药后 15 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，伴侣为有生育能力女 性的男性受试者同意在给药后至研究规定的末次访视期间无生育 计划且自愿采取高效避孕措施；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •合并 ABPA 病因外的其他重大肺部疾病（如肺癌、肺纤维化等）；
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病，包括但不限于嗜酸性粒细 胞增多综合征（HES），嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）和嗜 酸性粒细胞食管炎等；
- •筛选前 5 年内诊断为恶性肿瘤（除具有低转移和低死亡风险的恶 性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌等）；
- •合并控制不佳的各种慢性疾病（包括但不限于高血压、心肌梗死、 不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中及蛛网膜下腔出血等）；
- •随机前 4 周内合并需要临床干预的感染史；
- •随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染；
- •随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内（参考药物说明书，以较 长者为准；对于半衰期未知者以随机前 12 周为准）使用生物制 剂或 Th2 细胞因子抑制剂，包括但不限于抗 IL-4Rα 单抗、抗 IL- 5 单抗、抗 IgE 单抗等；
- •筛选期实验室检查明显异常： 1) 白细胞（WBC）<3.0×109 /L； 2) 血红蛋白（HGB）≤90 g/L； 3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN（正常值上限）； 4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN； 5) 总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 6) 血肌酐（Cr）>1.5×ULN。
- •筛选期合并有临床意义且可能给受试者带来明显安全性风险的心电图异常；
- •随机前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为 准）；
- •妊娠期（妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- •对抗 IL-5 单抗或其他生物制剂过敏或不耐受；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
治疗 24 周内 ABPA 急性加重的受试者比例
48 周访视时口服糖皮质激素（OCS，泼尼松 / 泼尼松龙或当量激素）用量较基线的降幅
次要结局
- 治疗 48 周、72 周内 ABPA 急性加重的受试者比例
- 治疗 24 周、48 周、72 周内 ABPA 急性加重次数
- 治疗 24 周、48 周、72 周内 ABPA 急性加重的年化率
- 首次 ABPA 急性加重时间
- 24 周、48 周、72 周访视时 ABPA 复合应答的受试者比例
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 及较基线的变化
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 占预计值百分比及较基线的变 化
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后 FVC 及较基线的变化
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）及较基线的变化
- 各评价时间点 FeNO 较基线的变化
- 各评价时间点血 Eos 较基线的变化
- 各评价时间点血清总 IgE 较基线的变化
- 各评价时间点 ACQ-5 评分较基线的变化
- 各评价时间点 AQLQ 评分较基线的变化
- 各评价时间点 SGRQ 评分较基线的变化
- 各评价时间点 ABPA 相关症状（喘鸣、咳嗽、胸闷和呼吸困难）VAS 评分较基 线的变化
- 各评价时间点咳嗽相关评分（莱塞斯特咳嗽问卷、咳嗽症状积分表）和呼吸困 难相关评分（Borg 量表、mMRC 分级和呼吸困难-12 问卷表）较基线的变化
- 各评价时间点肺小气道功能指标（最大呼气中期流量[MMEF]，MEF 75%和 MEF 50%）较基线的变化
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）
研究者
研究点 (1)
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