ChiCTR2300067741Active, not recruitingPhase 2
一项在肺炎住院患者中评价 SR1375 安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
上海赛默罗德生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: January 6, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征
Study Overview
Brief Summary
1.评估 SR1375 在肺炎住院患者的安全性； 2.使用 WHO 7 分等级量表评估 SR1375 治疗肺炎住院患者截至第 15 天的有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者或其法定代理人监护人愿意参加本试验研究并签署知情同意书；
- •男女性别不限，年龄≥18 周岁；
- •筛选时已经住院或计划入组前住院者；
- •筛选时符合以下任一种肺炎临床诊断者：
- •（1）新型冠状病毒感染中型或中型以上临床分型；
- •（2）社区获得性肺炎；
- •（3）院内获得性肺炎临床诊断标准；
- •5.女性受试者和伴侣为有生育潜力女性（WOCBP）的男性受试者必须同意在整个研究期间至末次用药后 30 天（女性）或 90 天（男性）内使用 1 种或 1 种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子；
- •6.WOCBP 和自然绝经< 12 个月的女性受试者的血β-HCG 检测结果必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •1.存在严重的系统疾病或临床问题，经研究者判定不宜入组者；
- •2.筛选前患有可能严重影响胃肠道吸收的疾病；
- •3.女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- •4.受试者临床实验室检查结果异常有临床意义并经研究者判定不适合参加试验；
- •5.筛选时 ECG 检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常；
- •6.研究者判定受试者有任何不适合参加本研究的情况。
Arms & Interventions
组 1
组 2
组 3
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征
Time Frame: 筛选到第 28 天
体格检查
血常规
血生化
凝血功能
血气分析
尿液分析
血 / 尿β-HCG 检测
12 导联心电图
不良事件
严重不良事件
合并用药
WHO 7 分等级量表评分
Secondary Outcomes
- 进展到需要高流量吸氧
- 进展到无创机械通气
- 进展到有创机械通气
- 进展到使用 ECMO
- 死亡的受试者比例
Investigators
Study Sites (1)
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