Clinical Trials/ChiCTR2100052510

ChiCTR2100052510

Not yet recruiting

Phase 4

双歧杆菌三联活菌胶囊干预过敏性鼻炎有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照试验

院内临床研究项目1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated: August 22, 2022

Overview

Phase: Phase 4
Status: Not yet recruiting
Sponsor: 院内临床研究项目
Enrollment: 70
Locations: 1
Primary Endpoint: 过敏性鼻炎症状 TNSS 与 TOSS 评分

Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Overview

Brief Summary

1.有效性目标：明确双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌培菲康改善 AR 患者症状的有效性； 2.安全性目标：评估双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌培菲康改善 AR 患者症状的安全性。

Study Design

Study Type: 治疗研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 65 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.受试者须为年满 18-65 岁的中国公民，性别不限；
•2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为 AR；
•3.AR 入组标准：具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，且至少两项症状的分值在 2 分或 2 分以上；
•4.受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病；
•5.受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程；
•6.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。

Exclusion Criteria

•1.发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者；
•2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者；
•3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近 6 周服用免疫抑制或抗炎治疗；
•4.正患有上呼吸道感染的受试者；
•5.患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者；
•6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员；
•7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者；
•8.三个月内有计划生育者；
•9.在三个月内参加过临床药物试验者；
•10.避免定期食用益生菌和其他饮食营养干预措施；

Arms & Interventions

试验组

口服培菲康胶囊，2 次 / 天，4 粒 / 次

对照组

安慰剂口服，每天 2 次，每次 4 粒

Outcomes

Primary Outcomes

过敏性鼻炎症状 TNSS 与 TOSS 评分

Time Frame: 每周一次

Secondary Outcomes

鼻部症状视觉模拟量表(每周一次)
过敏性鼻结膜炎生活质量调查问卷(访视 0，访视 1，访视 2)
症状药物联合评分(访视 0，访视 1，访视 2)
免疫指标
肠道菌群多样性检测
单细胞测序

Investigators

Sponsor

院内临床研究项目

Study Sites (1)

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