临床试验/ChiCTR2200063022

ChiCTR2200063022尚未招募早期 1 期

评价应用间充质干细胞来源的外泌体滴鼻治疗过敏性鼻炎安全性、有效性的单臂临床研究

南京鼓楼医院临床研究专项资金面上项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月1日最近更新: 2023年4月4日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 血常规

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本项目运用鼻腔滴注 MSCs-Exo 干预治疗经常规抗过敏药物治疗无效或疗效欠佳的 AR 患者，评估其安全性及有效性；
次要目的：评价与比较受试者治疗前后的生活质量；评价与比较受试者治疗前后的鼻腔功能；评价与比较受试者治疗前后的免疫功能。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015，天津）》制定的诊断标准；
•年龄：18-65 岁；
•经规范化抗过敏药物治疗（包括持续局部糖皮质激素、局部与口服抗组胺药、鼻腔冲洗等）无效或疗效不佳；
•自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

排除标准

•患有鼻腔鼻窦其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、框架结构畸形等）；
•妊娠、诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等；
•患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例；
•梅毒、麻风、结核等特异性感染；
•长期使用免疫抑制剂的受试者；
•近一个月参加过其他临床试验的受试者；
•研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。

研究组 & 干预措施

1 组

滴鼻应用外泌体

结局指标

主要结局

血常规

血清特异性 IgE

血清炎性因子

鼻腔灌洗液炎性因子

症状 VAS 评分

次要结局

生命体征
妊娠试验
生活质量评分
内窥镜检查
嗅觉检查
流式分析淋巴细胞分群

研究者

发起方

南京鼓楼医院临床研究专项资金面上项目

研究点 (1)

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