ChiCTR2200064158
Active, not recruiting
Early Phase 1
益生菌缓解常年性过敏性鼻炎功效研究
10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing2 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: September 24, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 鼻部症状总评分
Overview
Brief Summary
通过人群试验研究益生菌对常年性过敏性鼻炎的缓解作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.未服用药物情况下临床症状打喷嚏、流清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现≥2 项，且症状每天持续≥1 小时；
- •3.持续鼻炎症状至少 1 年以上；
- •4.下列两种情况满足至少 1 种：对以下 5 中常见过敏原皮肤点刺测试至少 1 项阳性（风团平均直径≥3mm）：屋尘埃（Dp）、屋尘螨（Df）、猫、狗和蟑螂；或特异性 IgE 检测（Pharmacia-CAP 系统≥3.5Ku/L）；
- •5.自愿参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.患有精神疾病、胃肠疾病、心、肝、肾、造血系统或免疫系统等严重疾病者；
- •2.诊断出患有除变应性鼻炎外其他变应性疾病（如：皮炎、哮喘）的患者；
- •3.合并有上呼吸道感染或鼻窦炎或鼻腔内有息肉的患者；
- •4.目前处于怀孕期或哺乳期者；
- •5.曾接受过免疫治疗，或定期服用抗炎药（如阿司匹林、对乙酰氨基酚等）的患者；
- •6.在研究开始前 4 周内使用过益生菌、抗生素（如头孢、左氧氟沙星等）、质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）、H2 受体拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁等）、泻药、抗菌剂（如黄连素）者；
- •7.在研究开始前 1 周内使用过抗组胺药或鼻喷糖皮质激素，或者在研究前 3 个月使用过口服糖皮质激素的患者；
- •8.其他临床医生认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的患者。
Arms & Interventions
安慰剂组
安慰剂
试验组
益生菌
Outcomes
Primary Outcomes
鼻部症状总评分
鼻炎控制评估测试
IgE 抗体
Secondary Outcomes
- 鼻部嗜酸性粒细胞计数
- 肠道代谢物
- 肠道菌群
- 过敏性鼻炎生活质量测评
- 免疫细胞
- 炎症因子
Investigators
Study Sites (2)
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