ChiCTR1800018602
Not yet recruiting
Phase 4
过敏原特异性免疫治疗疗效生物学参数的研究及长期疗效的观察
科研经费12 sites in 1 country720 target enrollmentStarted: October 12, 2018Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 科研经费
- Enrollment
- 720
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 对 19 种变应原的特异性 IgE
Overview
Brief Summary
过敏原特异性免疫治疗疗效生物学参数的研究及长期疗效的观察 1.考察安脱达 AIT 治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性 2.考察安脱达 AIT 治疗过敏性鼻炎的长期疗效 3.考察安脱达 AIT 是否预防鼻炎发展为哮喘 4.考察安脱达 AIT 是否预防产生新的过敏 5.安脱达 AIT 机理研究
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 不适用
Eligibility Criteria
- Ages
- 5 to 50 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 5-50 岁，入组和排除标准见特异性免疫治疗产品说明书，和日常门诊一样。
Exclusion Criteria
- •入组和排除标准见特异性免疫治疗产品说明书，和日常门诊一样。
Arms & Interventions
研究组
标准安脱达皮下特异性免疫治疗
对照组
对症药物治疗
Outcomes
Primary Outcomes
对 19 种变应原的特异性 IgE
Time Frame: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
特异性 IgG4 及 IgG1 检测
Time Frame: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
特异性 IgE 抑制性因子 （Der p）
Time Frame: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
鼻炎症状及用药评分
Time Frame: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
哮喘症状评分
Time Frame: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
鼻炎及哮喘生活质量评分
Time Frame: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
Secondary Outcomes
- 皮肤点刺试验(入组时)
Investigators
Study Sites (12)
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