ChiCTR1800018602尚未招募4 期
过敏原特异性免疫治疗疗效生物学参数的研究及长期疗效的观察
科研经费12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2018年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 对 19 种变应原的特异性 IgE
研究概览
简要总结
过敏原特异性免疫治疗疗效生物学参数的研究及长期疗效的观察 1.考察安脱达 AIT 治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性 2.考察安脱达 AIT 治疗过敏性鼻炎的长期疗效 3.考察安脱达 AIT 是否预防鼻炎发展为哮喘 4.考察安脱达 AIT 是否预防产生新的过敏 5.安脱达 AIT 机理研究
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 5-50 岁，入组和排除标准见特异性免疫治疗产品说明书，和日常门诊一样。
排除标准
- •入组和排除标准见特异性免疫治疗产品说明书，和日常门诊一样。
研究组 & 干预措施
研究组
标准安脱达皮下特异性免疫治疗
对照组
对症药物治疗
结局指标
主要结局
对 19 种变应原的特异性 IgE
时间窗: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
特异性 IgG4 及 IgG1 检测
时间窗: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
特异性 IgE 抑制性因子 （Der p）
时间窗: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
鼻炎症状及用药评分
时间窗: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
哮喘症状评分
时间窗: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
鼻炎及哮喘生活质量评分
时间窗: 基线，治疗过程中分别在 6、12、24、36 个月，并在 AIT 结束治疗后 1、2 年
次要结局
- 皮肤点刺试验(入组时)
研究者
研究点 (12)
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