PHASE I/II DE RADIOCHIMIOTHERAPIE DANS LES CANCERS DE L’ŒSOPHAGE DU SUJET AGE.OSAGE

• Conditions: Patient âgé de 75 ans et plus porteurs d'un cancer de l'oesophage non opérable et avec une maladie localisée; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2015-003579-31-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2016-03-14
• Last Update Posted: 11 April 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères patients
-Age = 75 ans
-Critères gériatriques :
oGDS 15 > 7/15
oMMSE (Folstein) > 23/30
oPatient entouré (au moins 1 aidant)
oVitesse de marche > 0,8m/sec sans chute dans les 3 derniers mois
oScore de Charlson =2 si patient de plus de 80 ans, et = 3 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus.
-Apport calorique suffisant, 1000Kcal/m2/j, par voie orale ou gastrostomie
Critères tumeurs
-Cancer de l’œsophage, de type épidermoïde ou adénocarcinome, histologiquement prouvé
-T1T2T3, N0-1, M1a selon TNM (UICC 6th edition)
-Patients inopérables
Critères biologiques et fonctionnels
-Bilan biologique : PNN > 1,5 G/L, plaquettes >100 G/L, AST et ALT =2.5X la normale, PAL =2.5X la normale, bilirubine totale =1.5X la normale, créatinine =120 µmol/l avec une clairance de la créatinine =60ml/min (Crockroft)
-Bilan respiratoire : VEMS = 1l/s
Autres
-Patient capable de recevoir un traitement en ambulatoire,
-Antécédent de cancer non métastatique traité en rémission depuis plus de 5 ans
-Présence ou antécédent de carcinome basocellulaire
-Susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie
-Consentement éclairé et signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 54

Exclusion Criteria

Critères patients
-Age < 75 ans
-Critères gériatriques :
oGDS 15 < 7/15
oMMSE (Folstein) < 23/30
oPatient isolé
oVitesse de marche < 0,8m/sec et ou une chute dans les 3 derniers mois
oScore de Charlson >3 si patient de plus de 80 ans, et <4 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus.
-Apport calorique insuffisant,
-ATCD de traitement par radiochimiothérapie cervicothoracique
Critères tumeurs
-T4
-Fistule œsophagienne, perforation de l’œsophage
-M1b selon TNM 6th édition
-Patients opérables
-Patients traités par une chimiothérapie première dans le cadre de leur cancer de l’œsophage
-Patients déjà traités pour un cancer de l’œsophage présentant une récidive
Autres
-Patient incapable de recevoir un traitement en ambulatoire,
-Non susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified