ETUDE DE PHASE II EVALUANT UNE RADIOTHERAPIE - CHIMIOTHERAPIE + CETUXIMAB CHEZ DES PATIENTS PORTEURS D’UN CARCINOME EPIDERMOÏDE DE LA CAVITE BUCCALE, DE L’OROPHARYNX, DE L’HYPOPHARYNX OU DU LARYNX HISTOLOGIQUEMENT PROUVE ET DE MAUVAIS PRONOSTIC APRES CHIRURGIE COMPLETE - AACER
- Conditions
- Patients porteurs d’un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé et de mauvais pronostic après chirurgie complète
- Registration Number
- EUCTR2007-004384-22-FR
- Lead Sponsor
- CENTRE ANTOINE LACASSAGNE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 45
Age supérieur à 18 ans
Patient atteint d’un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé
Exérèse chirurgicale macroscopiquement complète
Présence d’au moins un des facteurs de mauvais pronostic suivant après exérèse :
o Résection microscopique incomplète et N+
o Plus de 2 N+ si résection microscopique complète
o Présence d’embols vasculaires et/ou lymphatiques
o Présence d’au moins 2 engainements péri-nerveux
o Marges chirurgicales envahies et lésion classée pT4
Bilan d’évaluation réalisé moins de 6 semaines avant le traitement
Performance Status inférieur ou égal à 2
-Neutrophiles >1500 /mm³ ; plaquettes >100 000/mm³ ; Hémoglobine = 9 g/dl
-Créatinine sérique < 1.25 fois la limite supérieure normale et/ou clearance de la créatinine > 55 ml/min (calculée par la méthode de Cockcroft)
-Bilirubine <1.5 fois la limite supérieure normale
-Consentement éclairé signé
-Contraception efficace (orale et mécanique) si femme non ménopausée ; tout patient en âge de procréer doit être soumis à une contraception efficace (orale et/ou mécanique)
-Bénéficiaire d’une assurance maladie
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Présence de métastase(s)
- Antécédent d’irradiation de la tête et du cou
- Tout traitement antérieur (excepté la chirurgie) pour ce cancer ou un autre cancer de la tête et du cou
- Femme enceinte ou allaitante
- Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
- Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire grave et invalidante
- Coronaropathie ou infarctus myocardique datant de moins de 1 an, trouble du rythme cardiaque non contrôlé
- Pathologie sérieuse et évolutive sous décision de l’investigateur
- Hypersensibilité sévère connue au cisplatine ou à un de ses excipients
- Hypersensibilité sévère connue au Cetuximab ou à un de ses excipients
- Participation à tout autre essai thérapeutique médicamenteux dans les trois derniers mois
- Antécédent d’autre pathologie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer du col utérin in situ
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer la survie sans récidive à 2 ans d’une radiochimiothérapie avec cetuximab en post-opératoire dans les cancers de la tête et du cou après résection chirurgicale macroscopiquement complète;Secondary Objective: Evaluer la qualité de vie par analyse des réponses à un auto-questionnaire H&N 35<br>Evaluer la tolérance du cetuximab <br>Analyser la survie globale<br>Analyse des polymorphismes germinaux des gènes potentiellement liés à la pharmacodynamie de l’association cetuximab-Cisplatine-Radiothérapie<br>;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie sans récidive à 2 ans.<br>La survie sans récidive est définie par la survie de la date d’inclusion jusqu’à la date de première mise en évidence d’une rechute loco-régionale ou métastatique documentée<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method