ESTUDIO FASE II CON RADIOTERAPIA (RT) CONVENCIONAL + CETUXIMAB PARA EVALUAR LA SUPERVIVENCIA ESPECÍFICA LIBRE DE LARINGECTOMIA TOTAL EN PACIENTES AFECTOS DE UN CARCINOMA ESCAMOSO DE LARINGE LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE, ESTADIOS III O IVA, EN RESPUESTA TRAS TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN TIPO TPF.
- Conditions
- CARCINOMA ESCAMOSO DE LARINGE LOCALMENTE AVANZADO RESECABLEMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007473Term: Carcinoma squamous
- Registration Number
- EUCTR2008-000332-40-ES
- Lead Sponsor
- GRUPO ESPAÑOL DE TRATAMIENTO DE TUMORES DE CABEZA Y CUELLO (TTCC)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
•Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
•Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
•Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la inclusión en el estudio.
•Esperanza de vida superior a los 3 meses.
•Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de laringe.
•Pacientes con carcinoma escamoso de laringe estadio III o IVA, con enfermedad resecable cuya cirugía implicará una laringectomia total.
•La T debería ser un T3, un T4A, o un T2 no candidato a una laringectomia parcial. En el caso de T2 de cualquiera de ambas localizaciones se exigirá un estadio III o IVA. Se establecen las siguientes excepciones, que se consideraran candidatos a cirugía radical independientemente del tratamiento de inducción y la respuesta obtenida:
-Tumores de la subglotis
-Tumores de glotis o supraglotis con extensión subglótica franca
-Tumor que destruye el cartílago tiroides y/o cricoides y se extiende a glándula tiroides o tejidos blandos del cuello
-Tumor de supraglotis con extensión superior a 1 cm hacia la base de la lengua (se medirá la extensión desde la vallécula)
•Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento neoadyuvante con TPF seguido de radioterapia normofraccionada combinada con cetuximab.
•Presencia de una lesión medible según criterios OMS
•Neutrófilos >1500/mm3, recuento de plaquetas >150.000/mm3 y hemoglobina >10 g/dL.
•Función renal adecuada: creatinina sérica < 120 ?mol/L (1,4 mg/dL), si los valores son >120 umol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser > 65 ml/min.
•Función hepática adecuada: bilirrubina total <1 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 x LSN; fosfatasa alcalina (FA)< 5 x LSN. Los pacientes con AST y/o ALT > 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles.
•Calcio sérico ajustado a albúmina <1,25 x límite superior normal (LSN).
•Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso habitual y albúmina > 35 g/L.
•Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Enfermedad metastásica.
•Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
•Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean laringe.
•Otros estadios que no sean estadio III o IVa sin metástasis a distancia y enfermedad resecable.
•Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
•Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
•Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
•Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica >180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica >130 mm Hg en reposo.
•Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica b-HCG) o periodo de lactancia.
•Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
•Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
•Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
•Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido > 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
•Úlcera péptica activa no controlada.
•Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado
•Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol)
•Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
•Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
•Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method