CTR20132422暂停2 期
评价国产注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 评价比较两组患者治疗 4 周末、8 周末及 12 周末血清血清睾丸酮达到去势水平比率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价国产注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂与注射用醋酸亮丙瑞林缓释制剂治疗前列腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 41(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄＞40 岁并且≤75 岁的男性患者；
- •病理学诊断为前列腺癌，适合进行内分泌治疗的患者：① 晚期前列腺癌，包括 N1 和 M1 期；② 局限性早期或晚期前列腺癌，但无法行根治性前列腺切除或放射治疗；③ 根治性前列腺切除术或根治性放疗前的新辅助内分泌治疗；④ 配合放射治疗的辅助内分泌治疗；⑤ 治愈性治疗后局部复发，但无法再行局部治疗；⑥ 治愈性治疗后远处转移；⑦ 间断性内分泌治疗；⑧ 雄激素非依赖期的雄激素持续抑制。
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •预期生存时间≥12 周；
- •5 年内无其他恶性肿瘤（皮肤组织除外）；
- •患者知情并自愿签订知情同意书。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过任何 LHRH-A 类药物治疗；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •既往接受过垂体切除术的患者；
- •前列腺癌脑转移患者；确诊或怀疑具有脊髓压迫风险的脊椎转移；
- •近期有心肌梗塞、不稳定的心脏疾病史或脑梗塞、脑出血病史（基线 6 个月内）；有高血压病史且血压控制不佳者；患有缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、肺源性心脏病、慢性支气管哮喘、高碳酸血症者；
- •有糖尿病史且血糖控制不理想者；
- •肾功能异常（肌酐水平高于正常值）或肝功能异常（谷丙转氨酶高于正常值上限）者；
- •同时患有其它恶性肿瘤患者；
- •对本试验药物过敏的患者；
- •未签署知情同意书的患者；
- •其它研究者认为不适宜参加本项研究者。
结局指标
主要结局
评价比较两组患者治疗 4 周末、8 周末及 12 周末血清血清睾丸酮达到去势水平比率
时间窗: 治疗 4 周末、8 周末及 12 周末
次要结局
- 评价比较两组患者血清睾丸酮水平 评估比较两组患者血清 LH、FSH 的水平； 评估比较两组患者血清 PSA 水平。(治疗 4 周末、8 周末及 12 周末)
研究者
李雪
吉林紫鑫药业股份有限公司 / 吉林奥泰医药技术有限公司 / 沈阳沃森药物研究所
研究点 (9)
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