CTR20130055已完成3 期
复方聚甲酚磺醛栓与复方角菜酸酯栓平行对照治疗内痔随机、双盲、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病综合疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医诊断标准的 I、II 期内痔或混合痔的内痔部分；
- •年龄在 18～65 岁者；
- •已签署进入知情同意书者；
- •治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗。
排除标准
- •不符合西医内痔诊断标准和中医辨证标准者；
- •痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
- •患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上；
- •哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- •过敏体质及对试验药物成份过敏者；
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- •入选前 1 个月或正在参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
疾病综合疗效。
时间窗: 治疗后第 4 天、8 天
次要结局
- 单个症状(治疗后第 1 天、4 天、8 天)
- 肛镜检查(治疗前、治疗后第 8 天)
- 症状起效时间：受试者症状评分第一次下降的时间(前 3 天以 12 小时为记录时段，3 天后 24 小时天为记录时段。（随时记录）)
- 症状消失时间: 受试者症状评分减为零的时间(前 3 天以 12 小时为记录时段，3 天后以 24 小时为记录时段。（随时记录）)
研究者
梁静
山东诚创医药技术开发有限公司
研究点 (5)
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