ChiCTR2000029496进行中（未招募）4 期
一项评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液清除新型冠状病毒(COVID-19)的随机、开放、平行对照研究
自筹及申请科研经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 新型冠状病毒核酸转阴率
研究概览
简要总结
评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（乐复能）、洛匹那韦 / 利托那韦片（克力芝）治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄，18≤年龄≤70 周岁；
- •（2）经过病源学证实的新型冠状病毒感染的轻、重型患者。
排除标准
- •（1）任何不能让方案安全进行的情况；
- •（3）影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、 HIV 等;
- •（4）肝功能明显异常：谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍,总胆红素升高超过正常上限 2 倍；
- •（5）肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者
- •（6）妊娠：育龄女性妊娠试验阳性；
- •（7）患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •（8）近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
- •（9）体外生命支持患者（ECMO、 ECCO2R、 RRT）；
- •（10）预计 48 小时内死亡者；
研究组 & 干预措施
干预组 A
内科常规治疗的基础上给予乐复能雾化组，20μg/次；一天二次，7-14 天。
干预组 B
内科常规治疗的基础上给予洛匹那韦 / 利托那韦片（克力芝），一日 2 次，一次 2 片，7-14 天
干预组 C
内科常规治疗的基础上联合乐复能和克力芝，用法和疗程同上。
结局指标
主要结局
新型冠状病毒核酸转阴率
时间窗: 治疗 6 天后
次要结局
- 新型冠状病毒核酸转阴时间(用药后 3 天、6 天、9 天等)
- 不良反应率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照临床研究ChiCTR2000029573合作方480
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件；此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据。 匹那韦 / 利托那韦片（商品名: 克力芝）联合喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)评价研究ChiCTR2000030218赣州市科技局80
Unknown
不适用
评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染患者(COVID-19)的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究ChiCTR2000030259歌礼药业（浙江）有限公司60
Unknown
不适用
洛匹那韦利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床研究ChiCTR2000030187自筹60
Unknown
4 期
评价戈诺卫联合利托那韦以及中西医结合方案治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的疗效及安全性的开放、对照临床研究ChiCTR2000030000歌礼药业（浙江）有限公司50