ChiCTR2000029573进行中（未招募）4 期
评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照临床研究
合作方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较各治疗组间，受试者呼吸道标本或血液标本中新型冠状病毒 RNA 转阴所需时长 的差异
研究概览
简要总结
评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •需满足以下所有标准才能入组：
- •1）确诊患者（或法律监护人）同意参加本研究并签署知情同意书；
- •2）18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •3）症状发作与随机入组之间的时间间隔在 8 天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）；
- •4）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性患者；
- •5）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断为轻型、普通型或重型病例：
- •A. 轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；
- •B. 普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现；
- •C. 重型：符合下列任何一条：
- •a. 呼吸窘迫，呼吸频率≥30 次 / 分；
- •b. 静息状态下，指氧饱和度（SaO2）≤93%；
- •c. 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg
排除标准
- •满足以下任一一条标准则不能入组：
- •任何不能让方案安全进行的情况；
- •过敏体质，对一种及以上食物或药物过敏；
- •伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
- •根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断的危重型患者；
- •精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •感染前患有 HBV、HCV、TPPA、HIV、胰腺炎病史；
- •正参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
轻症组 A
按照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（包括之后的更新版）中提及的抗病毒治疗及其他临床应用的抗病毒治疗（包括但不限于雾化吸入α-干扰素、口服洛匹那韦 / 利托那韦、静脉滴注利巴韦林等）和中药等治疗。
轻症组 B
按照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（包括之后的更新版）中提及的抗病毒治疗及其他临床应用的抗病毒治疗（包括但不限于雾化吸入α-干扰素、口服洛匹那韦 / 利托那韦、静脉滴注利巴韦林等）和中药等治疗，同时，予以乐复能注射液 20μg/次，雾化吸入，每日两次。
普通及重型组 C
按照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（包括之后的更新版）中提及的抗病毒治疗及其他临床应用的抗病毒治疗（包括但不限于雾化吸入α-干扰素、口服洛匹那韦 / 利托那韦、静脉滴注利巴韦林等）和中药等治疗。
普通及重型组 D
按照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（包括之后的更新版）中提及的抗病毒治疗及其他临床应用的抗病毒治疗（包括但不限于雾化吸入α-干扰素、口服洛匹那韦 / 利托那韦、静脉滴注利巴韦林等）和中药等治疗，同时，予以乐复能注射液 20μg/次，雾化吸入，每日两次。
结局指标
主要结局
比较各治疗组间，受试者呼吸道标本或血液标本中新型冠状病毒 RNA 转阴所需时长 的差异
次要结局
- 比较各治疗组间，平均临床恢复时间的差异
- 比较各治疗组间，在治疗第 7 天时呼吸道标本或血液标本中新型冠状病毒 RNA 转阴的受试者比例
- 比较各治疗组间，在治疗第 14 天时呼吸道标本或血液标本中新型冠状病毒 RNA 转阴的受试者比例
- 在轻型队列中，比较各治疗组间，在治疗第 7 天时进展为肺炎的受试者比例
- 在普通及重型队列中，比较各治疗组间，在治疗第 14 天时肺炎严重指数 （PSI）的差异，胸部影像学差异（胸部 CT）
- 在普通型受试者中，比较各治疗组间，在治疗第 14 天时进展为重症肺炎的受试 者比例
- 在普通及重型队列中，比较各治疗组间，在治疗第 14 天时进展为危重症肺炎的 受试者比例
- 比较各治疗组间，在第 28 天及第 84 天时因病死亡的受试者比例
研究者
研究点 (1)
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