ChiCTR2000029776Active, not recruitingPhase 4
聚肌胞注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
自筹资金2 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: February 11, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 疾病痊愈时间
Study Overview
Brief Summary
价聚肌胞注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版或更新版本）》确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者；
- •(2) 年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的住院患者，性别不限；
- •(3) 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •(1) 重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者；
- •(2) 预计 48 小时内死亡者；
- •(3) 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染；
- •(4) 胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变等基础性肺部疾病患者；
- •(5) 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病，自身免疫性疾病，严重的营养不良等；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •(6) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；
- •(7) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者；
- •(8) 有药物滥用或依赖史；
- •(9) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(10) 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
Arms & Interventions
试验组
聚肌胞注射液联合常规治疗
对照组
常规治疗
Outcomes
Primary Outcomes
疾病痊愈时间
Secondary Outcomes
- 病毒转阴时间及转阴率
- 主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失时间及消失率
- 病情加重（转入 RICU）时间
- 血常规
- 血生化
Investigators
Study Sites (2)
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