ChiCTR2000030518进行中（未招募）早期 1 期
莪术油注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的 随机、开放、对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽拭子标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸转阴率（用药结束后）和转阴时间（开始用药后隔日测量，同时视临床需求决定）
研究概览
简要总结
在临床常规治疗的基础上，评价莪术油注射液治疗新型冠状病毒肺炎（以下简称：新冠肺炎）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2）咽拭子标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •（3）临床分型为普通型或重型；
- •（4）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对莪术油注射液组成成分过敏，或过敏体质。
- •（2）轻型与危重型患者。
- •（3）合并严重的肝脏疾病（如 Child-Pugh 评分≥C 级，TBIL≥2 倍正常值上限，ALT/AST≥5 倍正常值上限）。
- •（4）合并有重度肾功能不全（eGFR≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析。
- •（5）妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
- •（6）入组前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •（7）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉滴注，成人每日 1 次，每次 0.2g（4 支）；使用 250ml 的 5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液稀释后缓慢滴注，不小于 120 分钟或 30-40 滴 / 分钟。连续用药 7 天，观察至 21 天或出院时.
对照组
常规治疗，无对照药
结局指标
主要结局
咽拭子标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸转阴率（用药结束后）和转阴时间（开始用药后隔日测量，同时视临床需求决定）
临床改善的时间
通过胸部 CT 检查病变区域的大小变化情况
退热时间，定义为入组时存在发热的受试者体温转为正常且持续至少 72 小时的时间
次要结局
- 临床恢复时间
- 病情进展的病例比例
- 咳嗽消失率和消失时间
- 全因死亡率
- 细胞因子（IL-2，IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、INF-r、TNF-α）变化情况
- 免疫功能标记：CD4+和 CD8+T 细胞计数
研究者
研究点 (1)
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