ChiCTR2000029589进行中（未招募）早期 1 期
以常规治疗为对照，评价热毒宁注射液治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心临床研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 临床症状痊愈率
研究概览
简要总结
探索热毒宁注射液治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断标准；
- •（2）临床分型为普通型、重型；
- •（3）入组时具备发热、咳嗽、乏力中一项或一项以上症状；
- •（4）确诊时间不超过 48 小时；
- •（5）患者年龄≥18 周岁。
排除标准
- •（1）免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •（2）准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女；
- •（3）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
- •（4）精神病患者，或无自知能力者；
- •（5）从筛选开始预计生存时间不超过 48 小时的患者；
- •（6）筛选时已经气管插管，机械通气；
- •（7）研究者认为有不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医基础治疗
试验组
热毒宁注射剂+西医治疗
结局指标
主要结局
临床症状痊愈率
次要结局
- 临床症状痊愈时间
- 新型冠状病毒转阴时间及转阴率
- 住院时间
- 退热时间
- 重症转化率
- 实验室检查（白细胞、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、C 反应蛋白、血沉、D-二聚体的改善）
- 发热、咳嗽等单项症状的消失时间及消失率
- 影像学好转率（胸部 CT）
- 28 天生存率
研究者
研究点 (11)
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