ChiCTR-TRC-13004045已完成2 期
热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（肺毒袭热证）多中心随机双盲对照Ⅱb 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 体温复常时间
研究概览
简要总结
进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合流行性感冒的西医流感临床诊断标准；(2)中医辨证为热毒袭肺证；(3)流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性(4)腋下体温≥38.5℃；(5)受试者年龄 18～65 岁；(6)病程在 48 小时之内；(7)自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）》中重症流感诊断标准者。(2)合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。(3)血常规 WBC 大于正常值上限和或中性粒细胞分类 N%≥75%。(4)合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。(5)免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。(6)准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。(7)过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。(8)近 3 个月参加过临床试验。(9)精神病患者，或无自知能力者。(10)研究之前 12 个月内使用过流感疫苗者。(11)首次就诊前服用过治疗流感药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
热毒宁注射液+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
对照组
磷酸奥司他韦胶囊+热毒宁注射液模拟剂
结局指标
主要结局
体温复常时间
次要结局
- 退热起效时间
- 流行性感冒疾病的疗效
- 中医症候疗效
- 单项症状疗效
- 疾病转归
- 解热镇痛药使用数量、次数
研究者
研究点 (9)
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