CTR20240159已完成3 期
热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年1月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价热毒宁颗粒用于治疗流行性感冒（风热证）的临床有效性和临床安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒临床诊断标准；
- •符合风热证中医辨证标准；
- •病程≤48 小时(患病至首次就诊时间)；
- •年龄在 18～65 周岁（包含两端）；
- •鼻 / 咽拭子流感快速检测试剂盒阳性；
- •就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃且流感症状评分至少有 1 项≥2 分；
- •受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •临床诊断为流感重症或危重症；
- •合并急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎其他类型呼吸道感染疾病；
- •血常规检查白细胞总数超过正常值上限 10%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限 10%，或出现脓痰症状；
- •患者已诊断合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •患者有酒精或药物滥用史；
- •患者近一年内接种过流感疫苗；
- •患者近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- •患者本次发病以来已使用过奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
- •患者已知对本试验药物成分（药材或辅料）、对乙酰氨基酚片（成分或辅料）有过敏史者；
- •未来 1 个月内有妊娠计划；或虽没有妊娠计划，但不能或不愿采取避孕措施的育龄期女性或男性患者；
- •体重指数（BMI）＞30 或体重指数＜16；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
流感症状缓解时间。
时间窗: 用药前至用药后 5 天
次要结局
- 疾病临床痊愈时间；(用药前至用药后 5 天)
- 体温复常时间和退热起效时间；(用药前至用药后 5 天)
- 流感单项症状消失时间或消失率；(用药前至用药后 5 天)
- 中医证候积分下降值和下降率；(用药前至用药后 5 天)
- 解热镇痛药使用数量和次数；(随时记录)
- 体格检查(用药前至用药后 5 天)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图(用药前至用药后 5 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (35)
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