ChiCTR-TRC-10001082已完成2 期
热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱa 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 体温起效时间、解热时间
研究概览
简要总结
初步评价热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 双盲双模拟法 受试者 是 双盲双模拟法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合流行性感冒的西医流感临床诊断标准；
- •（2）中医辨证为热毒袭肺证；
- •（3）腋下体温≥38.5℃；
- •（4）受试者年龄 18～65 岁；
- •（5）病程在 48 小时之内；
- •（6）自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并慢性呼吸系统疾病、慢性支气管炎急性发作、肺炎、咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎。
- •（2）血常规 WBC 大于正常值上限和或中性粒细胞分类类 N%≥75%。
- •（3）合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者。
- •（4）准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- •（5）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- •（6）近 3 个月参加过临床试验。
- •（7）精神病患者，或无自知能力者。
- •（8）研究之前 12 个月内使用过流感疫苗者。
- •首次就诊前服用过治疗流感药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
热毒宁注射液+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
对照组
磷酸奥司他韦胶囊+热毒宁注射液模拟剂
结局指标
主要结局
体温起效时间、解热时间
次要结局
- 对流行性感冒疾病的疗效
- 对流行性感冒热毒袭肺证症状体征的疗效
- 心电图检查
- 不良事件观察
- 血常规、尿常规、便常规
- 肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr、总胆红素、直接胆红素
研究者
研究点 (6)
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