ChiCTR2300071861尚未招募早期 1 期
Del Nido 心脏停搏液在长时间心肌保护中的安全有效性——一项随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌钙蛋白 I
研究概览
简要总结
本研究是一项单中心前瞻性部分双盲随机对照的临床研究，目的是评估对于长时间主动脉阻断的心脏停跳直视手术患者，Del Nido 心肌停搏液在长时间心肌保护的安全和有效性方面并不劣于传统的 Buckberg 心肌停搏液。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患者年龄 18~65 岁；②择期行体外循环辅助心脏停跳下手术的患者；③主动脉阻断时间大于 120 分钟
排除标准
- •①患者拒绝签署知情同意书；②围术期合并严重感染；③急诊手术患者；④ 术前就需要大剂量血管活性药物支持；⑤术前需要 IABP 或 ECMO 支持； ⑥同期行房颤消融手术；⑦ 需要行深低温停循环手术；⑧术前一月内行 PCI 或起搏器置入；⑨术前甲状腺功能异常；⑩合并冠状动脉病变
研究组 & 干预措施
Del Nido 组（DN 组）
Buckberg 组（BB 组）
结局指标
主要结局
肌钙蛋白 I
次要结局
- 主动脉开放后的自动复跳率
- 主动脉开放后的复跳时间
- 脱机困难：需要 2 种或以上的正性肌力药支持
- 需要药物或电复律纠治的恶性室性心律失常
- 肌红蛋白
- 肌酸激酶同功酶
- 乳酸脱氢酶同工酶
- C 反应蛋白
- 心肌停搏液灌注量
- 体外循环时间
- 主动脉阻断时间
- 术中输血量
- 术后输血量
- 正性肌力药物评分
- 机械通气时间
- ICU 停留时间
- 住院时间
- 住院期间死亡率
- 术中血糖值
- 术中钾极限值
- 术中钠极限值
- 术中钙的极值
- 左右心舒张收缩功能
- 心肌病理学检测
研究者
研究点 (1)
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