CTR20242395Completed生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 10 mg/10 mg 开放、随机、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: July 3, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 依折麦布和总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）、瑞舒伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg/10 mg，江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（ZENON NEO，规格：10 mg/10 mg，Sanofi-aventis, S.R.O.持证，Zentiva,k.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或服用试验用药品前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
- •肌痛、肌病家族史或既往史；
- •甲状腺机能减退或既往史；
- •既往使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类药物后引起肌肉毒性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何蛋白酶抑制剂（如替拉那韦、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦）、贝特类药物（如吉非罗齐、非诺贝特）、抗酸药（如氢氧化铝镁）、红霉素、降脂剂量（≥1 g/天）的烟酸、维生素 K 拮抗剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂）、替格瑞洛、氯吡格雷、考来烯胺、夫西地酸、秋水仙碱、环孢素、艾曲泊帕等药物者；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
依折麦布和总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）、瑞舒伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 96h
Secondary Outcomes
- 依折麦布和总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）、瑞舒伐他汀的 Tmax、Kel、t1/2(给药后 96h)
Investigators
黄鹏
南京方生和医药科技有限公司
Study Sites (1)
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