CTR20242832已完成生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与 Zenon 在中国健康成年受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以北京伟林恒昌医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布 10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：依折麦布 10mg/瑞舒伐他汀 10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（Zenon，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京伟林恒昌医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(i)（每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与sanofi-aventis Deutschland Gmb H持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：zenon，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）筛选前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg /m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化（严重肝功能受损）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前 7 天内曾患感染性疾病者；
- •有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划自给药前 2 周直至最后一个周期给药后的 28 天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动；
- •筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内使用过研究药品、或参加了其他药物、药械临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器 / 机械操作者；
- •受试者因自身原因不能参加本研究；
- •经研究者判断受试者不适合参加试验；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
- 不良事件、 严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
单美红
北京伟林恒昌医药科技有限公司
研究点 (1)
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