CTR20140623已完成不适用
替米沙坦片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服浙江华海药业股份有限公司生产的替米沙坦片（T，80mg/片）与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG 生产、上海勃林格殷格翰药业有限公司分包装的替米沙坦片（R，美卡素，80mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~40 岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差 10 岁以上；
- •体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高 2（m2）=19-24），包括 19 和 24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
- •无药物过敏或药物变态反应史，无体位性低血压史；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5 根）者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查(给药后 72 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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