新辅助化疗联合 PD-1/VEGF 双特异性抗体对比联合 PD-1 单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌：一项多中心、随机对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 5
研究概览
简要总结
评估新辅助化疗联合 PD-1/VEGF 双特异性抗体对比联合 PD-1 单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实为 NSCLC，影像学检查（CT、PET-CT、EBUS 等）明确为局部晚期 II-III 期患者，且既往未接受抗肿瘤治疗；
- •4.ECOGPS 评分 0-1 分；
- •5.预期寿命至少为 12 周；
- •6.患者必须有可测量病灶（CT 测量最长径>10mm）；
- •7.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好:
- •（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L。注：患者在筛选期采血前<=14 天内不得接受输血或生长因子支持；
- •（2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）；
- •（3）活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；
- •（4）血清总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert 综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）；
- •（5）天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST 和 ALT）<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的 AST 和 ALT<=5×ULN
- •肺功能良好，预计能耐受手术治疗；
- •有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至末次给药后>=120 天采取高效的避孕措施，并且入组前<=7 天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性；
- •未绝育男性患者必须自愿在研究期间至末次给药后≥120 天采取高效的避孕措施。
排除标准
- •明确存在 EGFR 突变或 ALK 重排的肺腺癌患者；
- •组织学提示存在小细胞成分
- •本试验开始前五年内其它恶性肿瘤的患者；
- •针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
- •合并有不稳定的全身系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA]II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征；
- •目前患有明确诊断的间质性肺病；
- •合并有 HIV 感染或活动性肝炎；
- •患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
- •同时参与另一项治疗性临床研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助阶段：依沃西单抗：静脉给药，剂量采用 20mg/kg，以 3 周为 1 周期，给药 3 个周期；铂类+紫杉醇类药物化疗：以 3 周为一周期，给药 3 个周期。 局部治疗阶段：3 周期给药后经增强 CT 和 / 或全身 PETCT 评估及多学科会诊后可手术的受试者接受手术治疗，不能手术患者由 MDT 讨论后决定方案。 辅助治疗阶段：MDT 综合讨论决定辅助治疗方案。
干预措施: 新辅助阶段：依沃西单抗：静脉给药，剂量采用 20mg/kg，以 3 周为 1 周期，给药 3 个周期；铂类+紫杉醇类药物化疗：以 3 周为一周期，给药 3 个周期。 局部治疗阶段：3 周期给药后经增强 CT 和 / 或全身 PETCT 评估及多学科会诊后可手术的受试者接受手术治疗，不能手术患者由 MDT 讨论后决定方案。 辅助治疗阶段：MDT 综合讨论决定辅助治疗方案。
对照组
新辅助阶段：PD-1 单抗:静脉给药，剂量采用药物说明书标准计量，以 3 周为一周期，给药 3 个周期；铂类+紫杉醇类药物化疗：以 3 周为一周期，给药 3 个周期。 局部治疗阶段：3 周期给药后经增强 CT 和 / 或全身 PETCT 评估及多学科会诊后可手术的受试者接受手术治疗，不能手术患者由 MDT 讨论后决定方案。 辅助治疗阶段：MDT 综合讨论决定辅助治疗方案。
干预措施: 新辅助阶段：PD-1 单抗:静脉给药，剂量采用药物说明书标准计量，以 3 周为一周期，给药 3 个周期；铂类+紫杉醇类药物化疗：以 3 周为一周期，给药 3 个周期。 局部治疗阶段：3 周期给药后经增强 CT 和 / 或全身 PETCT 评估及多学科会诊后可手术的受试者接受手术治疗，不能手术患者由 MDT 讨论后决定方案。 辅助治疗阶段：MDT 综合讨论决定辅助治疗方案。