ChiCTR1900026203尚未招募4 期
抗 PD-1 单抗联合化疗二线治疗晚期 NSCLC 的疗效及安全性研究
上海市肺科医院骨干计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 PD-1 或 PD-L1 抗体联合化疗二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
- •男、女不限，年龄不小于 18 周岁（至签署知情同意书当日）。
- •患者经组织学或细胞学确诊为 NSCLC。
- •肿瘤为局部晚期或转移性 NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
- •既往接受过一线系统性抗肿瘤治疗进展，且未使用任何 PD-1/PD-L1 抑制剂；新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；术后辅助化疗，自治疗结束至复发>6 个月不计入治疗方案。
- •患者至少有 1 个基线肿瘤病灶能够满足下列要求：既往未经放疗，也未用于研究筛选期活检，并且可以用 CT 或 MRI 准确、重复测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm）。如果只存在一个可测量的病灶，允许在筛选期活检后至少 14 天后完成基线期评估。
- •ECOG PS 评分 0~1 分，预期生存期≥12 周；
- •器官功能符合以下标准：
- •足够的骨髓储备（不接受首次研究用药前 14 天内进行的采用血液学制品或细胞生长因子纠正治疗）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；
- •肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN），ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；
- •肾脏：血肌酐<1.25 倍 ULN；
- •心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；心电图基本正常，筛选期 3 次心电图平均 QTc<470 ms；
- •9.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的 3 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •受试者驱动基因检测为 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因阳性；
- •入组前 4 周内使用过任何其它研究药物；
- •受试者患有任何活动性自身免疫疾病、或有自身免疫疾病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有白癜风但成人后无需干预的可纳入；童年患有哮喘现已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，仍需用支气管扩张剂的患者则不可纳入；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •已知对任何试验药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施；
- •患有不易控制的精神病；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
1
抗 PD-1 单抗+化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 12 个月无进展生存率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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