ChiCTR2300069228进行中（未招募）4 期
帕博利珠单抗联合化疗用于食管鳞癌伴颈部淋巴结转移患者转化治疗的单臂、开放性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术转化率
研究概览
简要总结
了解帕博利珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌患者转化治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •细胞学或组织学证实为食管鳞癌；
- •颈部淋巴结转移的局部晚期的患者；
- •既往未进行过针对食管原发肿瘤的治疗（如：化疗和放疗、免疫治疗或生物治疗等）；
- •原发肿瘤可评价，根据 RECIST1.1，至少有 1 个可测量病灶存在；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 ≤2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •HBG≥90g/L；
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT ≥80×10^9/L；
- •ALB≥30g/L；
- •ALT 和 AST≤2.5ULN；
- •TBIL≤1.5ULN；
- •血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •肺功能：FEV1/FVC≧70%，FEV1≧50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%；
- •育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；
- •所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后 6 个月内采取充分的避孕措施；
- •无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷；
- •无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者；
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝或丙肝；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术转化率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 病理完全缓解率
- 1 年无复发生存率
- 客观缓解率
- 1 年生存率
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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