CTR20233160Completed生物等效性试验
伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country42 target enrollmentStarted: October 7, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 42
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45 g：3 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Pfizer Europe MA EEIG 持证、Fareva Amboise 生产的伏立康唑干混悬剂为参比制剂（商品名：威凡，规格：45 g：3 g），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察伏立康唑干混悬剂受试制剂和参比制剂（威凡）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以南京易亨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45 G：3 G）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与pfizer Europe Ma Eeig 持证、fareva Amboise生产的伏立康唑干混悬剂为参比制剂（商品名：威凡，规格：45 G：3 G），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠等）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
Exclusion Criteria
- •对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有严重心（如 QTc 间期延长、心肌病、有症状的心律失常等）、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、伊伐布雷定、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、托伐普坦、维奈托克、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收障碍者或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 36h
Secondary Outcomes
- Tmax、%AUCext、λz、t1/2(给药后 36h)
- 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(整个临床试验过程)
Investigators
严晓星
南京易亨制药有限公司
Study Sites (1)
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