人类白细胞抗原(HLA)-DQ/DR 等位基因与儿童激素依赖 / 频复发肾病综合征

国家自然科学基金1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2020年7月20日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 200
试验地点: 1
主要终点: 激素依赖频复发肾病患者 HLA 等位基因（包括 HLA-DQ/DR、HLA-A/B/C 等位基因）频率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

（1）主要目标：主要目标及内容：通过回顾性、单中心临床队列随访，掌握我国 SDNS/FRNS 患者高风险 HLA 等位基因（包括 HLA-DQ/DR、HLA-A/B/C 等位基因）。（2）次要目标：以患者不同 HLA-DQ/DR 等位基因携带为突破口，掌握高风险 HLA-DQ/DR 等位基因与复发频率、感染次数、持续缓解时间的相关性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 1 至 18（—）
性别: All

入选标准

•队列起始时间为 2020 年 01 月 01 日至 2021 年 12 月 31 日，患者可以随时自由退出研究，纳入研究的病人必须需满足以下条件：
•（1）起病年龄 1 岁至 18 岁且我院无间断随访 1 年以上；
•（2）就诊时间满足：病人从 2018 年 01 月 01 日至 2019 年 12 月 31 日就诊于重庆医科大学附属儿童医院或 PNS 平台登记注册。
•（3）原发性肾病综合征（PNS）诊断标准：大量蛋白尿：24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白 / 肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件；
•（4）不同激素应答类型标准：
•1）SSNS：以泼尼松足量 2mg/(kg.d)或 60mg/(m2.d)治疗≤4 周尿蛋白转阴者，门诊随访 2 年以上未复发者。
•2）SDNS/FRNS：对激素敏感，但连续两次减量或停药 2 周内复发者，同时满足病程中半年内复发≥２次，或 1 年内复发≥４次。SSNS 注意排除随访过程中有迟发型 SRNS。

排除标准

•（1）排除继发性肾病综合征（过敏性紫癜、狼疮、乙肝、糖尿病、遗传性肾炎、严重感染、肿瘤、药物）等因素引起的慢性肾脏疾病；
•（2）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者；
•（3）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者：
•①2 周内分别 3 次离心尿镜检红细胞≥10 个 / 高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿；
•②反复或持续高血压≥3 次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第 95 百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致；
•③肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致；

研究组 & 干预措施

激素敏感型 VS 激素依赖 / 频复发型

结局指标

主要结局

激素依赖频复发肾病患者 HLA 等位基因（包括 HLA-DQ/DR、HLA-A/B/C 等位基因）频率

次要结局

HLA-DQ/DR 等位基因与 SDNS/FRNS 患者复发频率、感染次数、持续缓解时间的相关性

研究者

发起方

国家自然科学基金

研究点 (1)

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