ChiCTR2000035099进行中（未招募）早期 1 期
基于肠道微生态多组学技术的溃疡性结肠炎中医精准辨证及治疗方案研究
江苏省科技厅、江苏省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
揭示健康人与溃疡性结肠炎患者（UC）湿热证、气虚证的肠道微生态差异，挖掘 UC 湿热证、气虚证生物标志物群，揭示肠道微生态对中医证候的影响及作为辨证客观化的参考指标。采用宏基因组和代谢组学等多组学技术，验证葛根芩连汤、参苓白术散通过调节肠道微生态有效治疗 UC 湿热证、气虚证的作用。形成基于精准辨证和方证对应的规范可行、便于推广的中医治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、溃疡性结肠炎受试者纳入标准：
- •（1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准；
- •（2）中医辨证属湿热证或气虚证；
- •（3）年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •（4）患者知情并签署知情同意书。
- •2、健康受试者纳入标准：
- •（1）在本院体检的健康志愿者；
- •（2）年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •（3）知情并签署知情同意书。
- •（1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准；
- •（2）中医辨证属湿热证或气虚证；
- •（3）年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •（4）患者知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1、溃疡性结肠炎受试者排除标准：
- •（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；
- •（2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、大出血、结肠癌、直肠癌患者；
- •（3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等；
- •（4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者；
- •（5）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •2、健康受试者排除标准：
- •（1）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等；
- •（2）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者；
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（4）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；
- •（2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、大出血、结肠癌、直肠癌患者；
- •（3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等；
- •（4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者；
- •（5）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •（10）正在参加其它临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
溃疡性结肠炎湿热证组
健康对照组
溃疡性结肠炎气虚证组
湿热证治疗组
葛根芩连汤加减方、美沙拉秦
湿热证对照组
美沙拉秦
气虚证治疗组
参苓白术散加减方、美沙拉秦
气虚证对照组
美沙拉秦
结局指标
主要结局
临床有效率
次要结局
- 临床缓解率
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 中医证候疗效
- 肠道菌群、宏基因组、代谢组检测指标
- 理化指标
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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