CTR20262578尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐® /FORXIGA®（规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 乐声药业石家庄有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，乐声药业石家庄有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本药组分或类似物和 / 或本品中任何辅料过敏者；
- •现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 14 g 酒精，约啤酒（按 5%计）340 mL，或烈酒（按 40%计）45 mL，或葡萄酒（按 12%计）150 mL】；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
- •有吞咽困难病史者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；
- •有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；
- •有低血压、体位性低血压病史者；
- •有生殖器真菌感染病史者
- •筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入住当天酒精呼气阳性者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠 / 哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、Tlag、t1/2、kel、Vz/F、CL/F、F(给药后 48h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(给药后至实验结束)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
招募中
Bioequivalence
达格列净片生物等效性试验用于 2 型糖尿病成人患者，用于心力衰竭成人患者，用于慢性肾脏病成人患者；不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20254139重庆药友制药有限责任公司
已完成
Bioequivalence
达格列净片在健康受试者中的生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260322翎耀生物科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净片在健康受试者中的生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260322翎耀生物科技（上海）有限公司
终止
Bioequivalence
达格列净片在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260802翎耀生物科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净片在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260802翎耀生物科技（上海）有限公司