CTR20212413已完成1 期
健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20033 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中恒格列净、二甲双胍的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服 HR20033 片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服 HR20033 片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服 HR20033 片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服 HR20033 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价高脂饮食对健康志愿者单次口服hr20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服hr20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；已戒烟者筛选时戒烟未达到 30 天；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；已戒酒者筛选时戒酒未达到 30 天；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需额外进行 RPR 检测）；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史;
- •给药前 1 个月内曾暴露于二甲双胍和 / 或 SGLT2 抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净。
结局指标
主要结局
血浆中恒格列净、二甲双胍的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 基线至末次给药后 3 天内
次要结局
- 血浆中恒格列净、二甲双胍的 Tmax、CL/F、t1/2 等(基线至末次给药后 3 天内)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图(基线至末次给药后 3 天内)
研究者
高昆
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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