CTR20223459已完成1 期
HR20031 片在健康志愿者中的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服 HR20031 后恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响； 次要研究目的 ：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服 HR20031 片的安全性和耐受性；评价高脂饮食对健康志愿者单次口服 HR20031 后瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •男性和女性受试者，年龄 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）；
- •空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L；
- •研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12 导联心电图、X-胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准。
排除标准
- •在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- •药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- •嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- •给药前 2 天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- •经研究者判断受试者依从性较差或其他原因不适合参加试验者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；
- •（注：对于异常有临床意义的实验室检查，经研究者判断可以复查者，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）
- •12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- •有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如有严重慢性胃肠道疾病、胰腺炎者）、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •有严重的低血糖病史者；
- •有反复尿路感染史或 / 和生殖器真菌感染史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选期前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或膳食补充剂；
- •给药前 1 个月内曾暴露于二甲双胍和 / 或 SGLT2 抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净及 DPP-IV 抑制剂类药物如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀。
结局指标
主要结局
空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 第 1 天给药前、给药后 0.25h-72h； 第 8 天给药前、给药后 0.25h-72h
次要结局
- 评价口服试验药物的安全性(首次给药至安全性随访结束)
- 空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、瑞格列汀酸和二甲双胍的其他 PK 参数：Vz/F、CL/F、t1/2 和 Tmax(第 1 天给药前、给药后 0.25h-72h； 第 8 天给药前、给药后 0.25h-72h)
- 空腹和餐后状态下瑞格列汀酸的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞(第 1 天给药前、给药后 0.25h-72h； 第 8 天给药前、给药后 0.25h-72h)
研究者
杨洋
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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